2022年执业药师考试《法规》考点及练习题(3)

　　知识点：冷链设施设备的要求

　　《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

　　1.(多选题)应当具备疫苗冷链储存、运输条件，才能自行配送疫苗的是

　　A.疫苗批发企业

　　B.疫苗上市许可持有人

　　C.疾病预防控制机构

　　D.疫苗零售企业

　　【答案】BC

　　【答案解析】其一，疫苗不能经营，故AD错误;其二，《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件。

　　2.(单选题)应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量的机构不包括

　　A.疾病预防控制机构

　　B.接种单位

　　C.疫苗上市许可持有人

　　D.国家药品监督管理局

　　【答案】D

　　【答案解析】疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

　　3.(多选题)疫苗储存、运输管理规范的制定机构有

　　A.国务院药品监督管理部门

　　B.国务院卫生健康主管部门

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.省级卫生健康主管部门

　　【答案】AB

　　【答案解析】疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。