2024年广东执业药师《法规》考点：医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

　　2024年广东执业药师考试预计会在11月左右进行，距离考试还有一段时间，广东执业药师网维广大考生总结法规相关的知识点，希望可以帮到大家。

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　　1.医疗器械按照风险程度由低到高|分为三类，①第一类：风险程度低，如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等;②第二类：具有中度风险，如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等;③第三类：具有较高风险，如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高|频电刀、微波手术刀、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

　　2.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。①进口一类、二类、三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查。②境内一类由市级药品监督管理部门审查;境内二类由省级药品监督管理部门审查;境内三类由国家药品监督管理部门审查。

　　3.开办第一类医疗器械生产企业的，向市级药品监督管理部门办理备案;开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，向省药品监督管理部门申请生产许可。《医疗器械生产许可证》有效期 5 年，届满前 6 个月向原发证机关提出延续申请。

　　4.经营第一类医疗器械不需许可和备案;第二类实行备案管理，由所在地设区的市级药品监督管理部门受理;第三类实行许可管理，由所在地设区的市级药品监督管理部门受理。

　　5.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年;无有效期的，保存时间不得少于 5 年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。

　　6.保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能;广告中应声明“本品不能代替药物”。

　　7.国产保健食品注册号：国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号;进口保健食品注册号：国食健注 J+4 位年代号+4 为顺序号。

　　8.国产保健食品备案号：食健备 G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号;进口保健食品备案号：食健备 J+4 位年代号+00+6 位顺序编号。

　　以上就是全部复习资料，广东执业药师网提醒各位考生，考试在即，请提前备考，也预祝各位考生顺利通过考试!